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Andamento da análise das vacinas na Anvisa

Confira o status das análises preliminares para registro e outras informações de vacinas contra Covid-19.

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Publicado em 10/12/2020 22h01 Atualizado em 29/01/2021 20h30

Diante do compromisso de transparência e do interesse público, a Anvisa passa a divulgar o status das análises preliminares para registro e outras informações de vacinas contra Covid-19.  

Confira o andamento da submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras. Sempre que houver mudanças no cenário, os dados desta página serão atualizados. 

*As informações em vermelho no quadro representam as atualizações mais recentes.

Esclarecimento: a vacina Sputnik V não aparece no quadro de análise da Anvisa porque o pedido de anuência do estudo ainda está em avaliação. Não consideramos ainda como uma vacina em teste no Brasil. Assim que a Agência concluir a análise do pedido de estudo, as informações sobre a Sputnik poderão ser incluídas e todos poderão acompanhar o andamento.

Clique aqui e confira o mapa das vacinas.

Entenda cada uma das fases:  

Fase 1 - essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.  

Fase 2 - é hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.  

Fase 3 - os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.  

Pedido de uso emergencial - feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento. Saiba mais sobre esse tipo de pedido.

Registro - profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Precisa ser solicitado à Anvisa pela empresa fabricante da vacina. 

Dados de eficácia e segurança: essas informações compreendem estudos clínicos e não clínicos. Estão incluídos aqui dados referentes aos estudos realizados em animais e humanos. 

Dados de tecnologia farmacêutica: são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto. 

Pacotes: são grupos de documentos apresentados pelas empresas à Anvisa.

Pacotes 1, 2, 3 e sucessivamente: são pacotes com dados e informações parciais. As empresas apresentarão mais dados e informações em pacotes subsequentes ou quando apresentarem o pedido de registro da respectiva vacina. 

Status: é referente à análise de um determinado pacote de documentos. 

Submissão parcial: assim chamada porque a empresa não apresentou a documentação completa para o registro da respectiva vacina. 

Certificação de Boas Práticas de Fabricação: avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpre com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa. 

Entenda o processo de inspeção nas fábricas.

Outras medidas iniciadas: 

Farmacovigilância: ações para o programa de monitoramento das reações adversas das vacinas contra a Covid-19. 

Controle de qualidade: tratativas junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para as atividades de liberação dos lotes das vacinas a serem utilizadas no Brasil. 

Preparativos para liberação de lotes das vacinas – atividades realizadas depois da liberação para uso emergencial ou registro definitivo. Antes da distribuição para a população brasileira, é necessário que o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) avalie documentos de produção e de controle de qualidade e realize análises em amostras de cada lote de vacinas. A Anvisa e o INCQS têm trabalhado no planejamento dessa etapa.

rpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.  

Fase 3 - os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.  

Pedido de uso emergencial - feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento. Saiba mais sobre esse tipo de pedido.

Registro - profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Precisa ser solicitado à Anvisa pela empresa fabricante da vacina. 

Dados de eficácia e segurança: essas informações compreendem estudos clínicos e não clínicos. Estão incluídos aqui dados referentes aos estudos realizados em animais e humanos. 

Dados de tecnologia farmacêutica: são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto. 

Pacotes: são grupos de documentos apresentados pelas empresas à Anvisa.

Pacotes 1, 2, 3 e sucessivamente: são pacotes com dados e informações parciais. As empresas apresentarão mais dados e informações em pacotes subsequentes ou quando apresentarem o pedido de registro da respectiva vacina. 

Status: é referente à análise de um determinado pacote de documentos. 

Submissão parcial: assim chamada porque a empresa não apresentou a documentação completa para o registro da respectiva vacina. 

Certificação de Boas Práticas de Fabricação: avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpre com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa. 

Entenda o processo de inspeção nas fábricas.

Outras medidas iniciadas: 

Farmacovigilância: ações para o programa de monitoramento das reações adversas das vacinas contra a Covid-19. 

Controle de qualidade: tratativas junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para as atividades de liberação dos lotes das vacinas a serem utilizadas no Brasil. 

Preparativos para liberação de lotes das vacinas – atividades realizadas depois da liberação para uso emergencial ou registro definitivo. Antes da distribuição para a população brasileira, é necessário que o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) avalie documentos de produção e de controle de qualidade e realize análises em amostras de cada lote de vacinas. A Anvisa e o INCQS têm trabalhado no planejamento dessa etapa. 

 https://youtu.be/zgtfhhW7ohEhttps: ASSISTA COLETIVA SOBRE USO EMERGÊNCIAL.

 


 

 

 

 

 


  

Imunização

Vacinação contra paralisia infantil e sarampo . Ministério de Saúde quer proteger 12 milhões de crianças contra cada uma dessas doenças

Vacinação infantil: Mais de 100 000 postos de saúde oferecerão doses contra paralisia infantil e sarampo (Thinkstock)

Começa neste sábado a campanha de vacinação contra a paralisia infantil e o sarampo. A meta do Ministério da Saúde é imunizar, até 28 de novembro, cerca de 12 milhões de crianças de 6 meses a 5 anos incompletos contra a paralisia infantil e 11,8 milhões de crianças de 1 ano a 5 anos incompletos contra o sarampo. As doses serão aplicadas em mais de 100.000 postos de saúde de todo o país.

A vacina contra a poliomielite, responsável pela paralisia infantil, será aplicada na forma oral tanto para colocar em dia a vacinação atrasada como para reforço de quem está com o calendário em dia. O Ministério da Saúde também disponibilizará a versão injetável para crianças que não iniciaram o esquema de vacinação com as duas primeiras doses, que devem ser aplicadas aos 2 e 4 meses de vida. Já a vacina contra o sarampo é a tríplice viral, que também protege contra caxumba e rubéola.

Leia também: 
"As pessoas se esqueceram de como algumas doenças são ruins"
O perigo de não vacinar as crianças

Riscos no Brasil — Por causa da vacinação, o Brasil está livre da poliomielite desde 1990. No entanto, dados da Organização Mundial de Saúde (OMS) mostram que entre 2013 e 2014, dez países registraram casos da doença.

A poliomielite é uma doença infectocontagiosa grave. Na maioria dos casos, a criança adquire sérias lesões que afetam o sistema nervoso, provocando paralisia irreversível, principalmente nos membros inferiores. A doença é causada pelo poliovírus e a infecção se dá, principalmente, por via oral.

O sarampo é uma doença viral aguda grave e altamente contagiosa. Os sintomas mais comuns são febre alta, tosse, manchas avermelhadas, coriza e conjuntivite. A transmissão ocorre de pessoa a pessoa, por meio de secreções expelidas pelo doente ao tossir, falar ou respirar. As complicações infecciosas contribuem para a gravidade do sarampo, particularmente em crianças desnutridas e menores de um ano de idade. A única forma de prevenção é por meio da vacina.

O Brasil não registra casos autóctones de sarampo, ou seja, transmitidos dentro do país, desde 2000. A partir daquele ano, a doença foi detectada em pessoas que se contaminaram em países da Europa, Ásia e África. Em 2014, a Organização Mundial da Saúde (OMS) já registrou 160.000 casos de sarampo em todo o mundo.


 ATENÇÃO POPULAÇÃO DE ANANINDEUA, PRA QUEM NÃO SABE, DIA 27 DE NOVEMBRO

É FERIADO MUNICIPAL, CONFIRA ABAIXO!


 

  LEI Nº 2.604, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2012. 

 

Institui a data de 27 de novembro como o Dia 
da Padroeira do Município de Ananindeua, 
 
“Nossa Senhora das Graças” e dá outras 
 
providências. 
A CÂMARA MUNICIPAL DE ANANINDEUA estatui e o PREFEITO A CÂMARA MUNICIPAL DE ANANINDEUA PREFEITO 
MUNICIPAL, sanciona a seguinte Lei. MUNICIPAL
Art. 1°. Fica instituída a data de 27 de novembro como o Dia da Padroeira Art. 1°.
 
do Município de Ananindeua, Nossa Senhora das Graças. 
 
Art. 2º. A referida data comemorativa passa a integrar o calendário Ofic Art. 2º. ial 
 
do Município, e assim deverá ser considerado ponto facultativo em todas as 
 
repartições públicas.  
Art. 3°. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Art. 3°. 

 

GABINETE DO PREFEITO MUNICIPAL DE ANANINDEUA/PA, 6 DE DEZEMBRO DE 

 

2012.

 

 

Prefeito Municipal de Ananindeua 

 


 


O IPMA Mudou de Endereço, fica no Conjunto Cidade Nova V, We 30 nº311 Coqueiro,Ananindeua, Cep. 67140-420, Tel.(91)3255-5357/3255-0107, E-mail. ipma.contatos@ananindeua.pa.gov.br, Site. ananindeua.pa.gov.br/ipma


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TODO DIA É DIA, NÃO ESPERE SÓ PELOS DIAS DE CAMPANHAS, POIS UM DIA VOCÊ PODE PRECISAR NÃO SÓ VOCÊ COMO ALGUÉM DE SUA FAMÍLIA OK !


SÓ LIGUE SE FOR NECESSÁRIO, NÃO SÓ PARA O SAMU COMO, BOMBEIROS, POLÍCIA MILITAR, POLÍCIA CIVIL, POLÍCIA FEDERAL E GUARDAS MUNICIPAIS OK !


 


 HPV 2º DOSE (REFORÇO)
Meninas devem tomar segunda dose contra HPV para garantir proteção
Adolescentes vacinadas podem ser a primeira geração livre do risco de morrer por câncer do colo do útero. Todos os dias, 14 mulheres morrem no Brasil vítimas desse tipo de tumor
Para garantir 100% de proteção contra o HPV (Papiloma Vírus Humano), que provoca o câncer do colo do útero, as meninas de 11 a 13 anos precisam tomar todas as doses previstas na vacinação: a segunda, seis meses depois da primeira, e a terceira, de reforço, cinco anos depois. Mais de 2,2 milhões de meninas já tomaram a segunda dose da vacina contra o HPV desde o início da nova fase da campanha, em 1º de setembro. O número representa 45% do público-alvo, formado por 4,9 milhões de meninas de 11 a 13 anos.
Embora a vacina faça parte do Calendário Nacional de Imunização do Sistema Único de Saúde (SUS) e esteja disponível durante todo o ano nos postos de vacinação, as adolescentes devem seguir o cronograma de intervalo entre uma dose e outra. A primeira dose sozinha não protege contra o vírus. A vacina garante proteção contra o câncer do colo do útero, terceiro tumor mais frequente na população feminina e terceira causa de morte de mulheres por câncer no Brasil.
O ministro da Saúde, Arthur Chioro, reforça a importância de convocar os responsáveis pelas adolescentes para que levem as meninas até os postos de saúde para tomarem a segunda dose. “Eu peço para que as mães, avós, responsáveis por meninas de 11 a 13 anos, não deixem de levá-las para vacinar. A primeira dose sozinha não protege contra o vírus. Por isso, é fundamental tomar a segunda dose. O Ministério da Saúde garante a segurança da vacina. Atualmente, ela é utilizada em mais de cinquenta países, com cerca de 175 milhões de doses aplicadas. Vacinar contra o HPV é um gesto de amor e proteção pelas meninas do nosso país”, enfatiza.
A segurança da vacina é reforçada pelo Conselho Consultivo Global sobre Segurança de Vacinas da Organização Mundial de Saúde (OMS). De acordo com o secretário de Vigilância em Saúde, Jarbas Barbosa, a conclusão dos casos de efeitos adversos registrados no Brasil só reforça a segurança. “O desfecho desses casos, sem qualquer lesão ou sequela, é uma comprovação que a vacina é segura” salienta, lembrando que muitas reações são psicológicas, comuns em vacinação em ambientes fechados como escolas, quarteis e trabalhos.
Para o secretário, a meta de vacinar 80% das meninas será alcançada. “Eu não creio que as famílias vão perder esta oportunidade. É sempre bom lembrar que, apesar dos avanços na redução das mortes por câncer do colo do útero no Brasil, 14 mulheres morrem todos os dias com esse tipo de câncer no país”, enfatiza. Desde 10 de março, quando a imunização passou a ser ofertada gratuitamente no SUS, 4,7 milhões de meninas receberam a primeira dose, o que representa 96% do público-alvo.
O SUS oferece a vacina quadrivalente, que confere proteção contra quatro subtipos do vírus (6, 11, 16 e 18), com 98% de eficácia. Os subtipos 16 e 18 são responsáveis por cerca de 70% dos casos de câncer do colo do útero em todo mundo e os subtipos 6 e 11 por 90% das verrugas anogenitais.
A vacina contra HPV está disponível nas mais de 36 mil salas de vacinação espalhadas pelo país. Neste ano, são vacinadas as adolescentes do primeiro grupo, de 11 a 13 anos. Em 2015, a vacina passa a ser oferecida para as adolescentes de nove a 11 anos e, em 2016, as meninas de nove anos.
PREVENÇÃO - Tomar a vacina na adolescência é o primeiro de uma série de cuidados que a mulher deve adotar para a prevenção do HPV e do câncer do colo do útero. No entanto, a imunização não substitui a realização do exame preventivo e nem o uso do preservativo nas relações sexuais. O Ministério da Saúde orienta que mulheres na faixa etária dos 25 aos 64 anos façam o exame preventivo, o Papanicolau, a cada três anos, após dois exames anuais consecutivos negativos.
“A combinação da vacina com o Papanicolau é perfeita porque protege as meninas para o futuro. As meninas que tomam a vacina hoje, se ao chegarem aos vinte e cinco anos, começarem também a fazer o Papanicolau, praticamente será uma geração livre de câncer de colo de útero. Isso era algo impensável há 10 anos”, destaca o ministro da Saúde, Arthur Chioro.
O HPV é um vírus transmitido pelo contato direto com pele ou mucosas infectadas por meio de relação sexual. Também pode ser transmitido da mãe para filho no momento do parto. Estimativas da Organização Mundial da Saúde indicam que 290 milhões de mulheres no mundo são portadoras da doença, sendo 32% infectadas pelos tipos 16 e 18.  Em relação ao câncer do colo do útero, estudos apontam que 270 mil mulheres, no mundo, morrem devido à doença. Neste ano, o Instituto Nacional do Câncer estima o surgimento de 15 mil novos casos.
Por Hortência Guedes, da Agência Saúde 
Atendimento à imprensa – Ascom/MS 
(61) 3315-2577/6258/3580

 


 

 


 

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