Andamento da análise das vacinas na Anvisa
Confira o status das análises preliminares para registro e outras informações de vacinas contra Covid-19.
Publicado em 10/12/2020 22h01 Atualizado em 29/01/2021 20h30
Diante do compromisso de transparência e do interesse público, a Anvisa passa a divulgar o status das análises preliminares para registro e outras informações de vacinas contra Covid-19.
Confira o andamento da submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras. Sempre que houver mudanças no cenário, os dados desta página serão atualizados.
*As informações em vermelho no quadro representam as atualizações mais recentes.
Esclarecimento: a vacina Sputnik V não aparece no quadro de análise da Anvisa porque o pedido de anuência do estudo ainda está em avaliação. Não consideramos ainda como uma vacina em teste no Brasil. Assim que a Agência concluir a análise do pedido de estudo, as informações sobre a Sputnik poderão ser incluídas e todos poderão acompanhar o andamento.
Clique aqui e confira o mapa das vacinas.
Entenda cada uma das fases:
Fase 1 - essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.
Fase 2 - é hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.
Fase 3 - os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.
Pedido de uso emergencial - feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento. Saiba mais sobre esse tipo de pedido.
Registro - profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Precisa ser solicitado à Anvisa pela empresa fabricante da vacina.
Dados de eficácia e segurança: essas informações compreendem estudos clínicos e não clínicos. Estão incluídos aqui dados referentes aos estudos realizados em animais e humanos.
Dados de tecnologia farmacêutica: são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto.
Pacotes: são grupos de documentos apresentados pelas empresas à Anvisa.
Pacotes 1, 2, 3 e sucessivamente: são pacotes com dados e informações parciais. As empresas apresentarão mais dados e informações em pacotes subsequentes ou quando apresentarem o pedido de registro da respectiva vacina.
Status: é referente à análise de um determinado pacote de documentos.
Submissão parcial: assim chamada porque a empresa não apresentou a documentação completa para o registro da respectiva vacina.
Certificação de Boas Práticas de Fabricação: avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpre com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa.
Entenda o processo de inspeção nas fábricas.
Outras medidas iniciadas:
Farmacovigilância: ações para o programa de monitoramento das reações adversas das vacinas contra a Covid-19.
Controle de qualidade: tratativas junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para as atividades de liberação dos lotes das vacinas a serem utilizadas no Brasil.
Preparativos para liberação de lotes das vacinas – atividades realizadas depois da liberação para uso emergencial ou registro definitivo. Antes da distribuição para a população brasileira, é necessário que o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) avalie documentos de produção e de controle de qualidade e realize análises em amostras de cada lote de vacinas. A Anvisa e o INCQS têm trabalhado no planejamento dessa etapa.
rpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.
Fase 3 - os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.
Pedido de uso emergencial - feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento. Saiba mais sobre esse tipo de pedido.
Registro - profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Precisa ser solicitado à Anvisa pela empresa fabricante da vacina.
Dados de eficácia e segurança: essas informações compreendem estudos clínicos e não clínicos. Estão incluídos aqui dados referentes aos estudos realizados em animais e humanos.
Dados de tecnologia farmacêutica: são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto.
Pacotes: são grupos de documentos apresentados pelas empresas à Anvisa.
Pacotes 1, 2, 3 e sucessivamente: são pacotes com dados e informações parciais. As empresas apresentarão mais dados e informações em pacotes subsequentes ou quando apresentarem o pedido de registro da respectiva vacina.
Status: é referente à análise de um determinado pacote de documentos.
Submissão parcial: assim chamada porque a empresa não apresentou a documentação completa para o registro da respectiva vacina.
Certificação de Boas Práticas de Fabricação: avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpre com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa.
Entenda o processo de inspeção nas fábricas.
Outras medidas iniciadas:
Farmacovigilância: ações para o programa de monitoramento das reações adversas das vacinas contra a Covid-19.
Controle de qualidade: tratativas junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para as atividades de liberação dos lotes das vacinas a serem utilizadas no Brasil.
Preparativos para liberação de lotes das vacinas – atividades realizadas depois da liberação para uso emergencial ou registro definitivo. Antes da distribuição para a população brasileira, é necessário que o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) avalie documentos de produção e de controle de qualidade e realize análises em amostras de cada lote de vacinas. A Anvisa e o INCQS têm trabalhado no planejamento dessa etapa.
https://youtu.be/zgtfhhW7ohEhttps: ASSISTA COLETIVA SOBRE USO EMERGÊNCIAL.
Imunização
Vacinação contra paralisia infantil e sarampo . Ministério de Saúde quer proteger 12 milhões de crianças contra cada uma dessas doenças
Vacinação infantil: Mais de 100 000 postos de saúde oferecerão doses contra paralisia infantil e sarampo (Thinkstock)
Começa neste sábado a campanha de vacinação contra a paralisia infantil e o sarampo. A meta do Ministério da Saúde é imunizar, até 28 de novembro, cerca de 12 milhões de crianças de 6 meses a 5 anos incompletos contra a paralisia infantil e 11,8 milhões de crianças de 1 ano a 5 anos incompletos contra o sarampo. As doses serão aplicadas em mais de 100.000 postos de saúde de todo o país.
A vacina contra a poliomielite, responsável pela paralisia infantil, será aplicada na forma oral tanto para colocar em dia a vacinação atrasada como para reforço de quem está com o calendário em dia. O Ministério da Saúde também disponibilizará a versão injetável para crianças que não iniciaram o esquema de vacinação com as duas primeiras doses, que devem ser aplicadas aos 2 e 4 meses de vida. Já a vacina contra o sarampo é a tríplice viral, que também protege contra caxumba e rubéola.
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"As pessoas se esqueceram de como algumas doenças são ruins"
O perigo de não vacinar as crianças
Riscos no Brasil — Por causa da vacinação, o Brasil está livre da poliomielite desde 1990. No entanto, dados da Organização Mundial de Saúde (OMS) mostram que entre 2013 e 2014, dez países registraram casos da doença.
A poliomielite é uma doença infectocontagiosa grave. Na maioria dos casos, a criança adquire sérias lesões que afetam o sistema nervoso, provocando paralisia irreversível, principalmente nos membros inferiores. A doença é causada pelo poliovírus e a infecção se dá, principalmente, por via oral.
O sarampo é uma doença viral aguda grave e altamente contagiosa. Os sintomas mais comuns são febre alta, tosse, manchas avermelhadas, coriza e conjuntivite. A transmissão ocorre de pessoa a pessoa, por meio de secreções expelidas pelo doente ao tossir, falar ou respirar. As complicações infecciosas contribuem para a gravidade do sarampo, particularmente em crianças desnutridas e menores de um ano de idade. A única forma de prevenção é por meio da vacina.
O Brasil não registra casos autóctones de sarampo, ou seja, transmitidos dentro do país, desde 2000. A partir daquele ano, a doença foi detectada em pessoas que se contaminaram em países da Europa, Ásia e África. Em 2014, a Organização Mundial da Saúde (OMS) já registrou 160.000 casos de sarampo em todo o mundo.
ATENÇÃO POPULAÇÃO DE ANANINDEUA, PRA QUEM NÃO SABE, DIA 27 DE NOVEMBRO
É FERIADO MUNICIPAL, CONFIRA ABAIXO!
LEI Nº 2.604, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2012.
O IPMA Mudou de Endereço, fica no Conjunto Cidade Nova V, We 30 nº311 Coqueiro,Ananindeua, Cep. 67140-420, Tel.(91)3255-5357/3255-0107, E-mail. ipma.contatos@ananindeua.pa.gov.br, Site. ananindeua.pa.gov.br/ipma
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